喜报丨易文赛第二款干细胞新药获国家药监局药物临床批件！

　　2023年12月27日，据NMPA信息公开显示，易文赛生物技术有限公司研发的人脐带间充质干细胞注射液(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件，适应症为中重度特应性皮炎。

　　特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）又称特应性湿疹，是一种常见的慢性、复发性和炎症性皮肤病，特征为瘙痒性湿疹性皮肤病变、皮肤屏障功能受损、Th2型免疫过度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在过去30年中，工业化国家AD患病率增加了2-3倍，儿童发病率为10-30%，成人患病率为2-10%。

　　AD有严重的并发症，患者常伴有鼻炎和过敏性哮喘，特别是中度及重度AD患者，往往患有严重的睡眠障碍、抑郁症和焦虑症。经调查，有56.5%的患者还伴随有中度或极度皮肤疼痛，严重影响患者的生活质量，给患者自己及家人带来相当大的心理和经济负担。特应性皮炎的病理生理学复杂，目前主流观点认为其发病与表皮屏障功能失调、皮肤免疫异常尤其是Th2型免疫活化、皮肤微生物组异常等三个方面相关。其中，皮肤炎症是特应性皮炎发病机制的核心。特应性皮炎患者的皮损区及非皮损区均可观察到偏向Th2型的炎症反应及表皮屏障功能障碍。

　　特应性皮炎被患者称为不死的癌症，目前尚无可以治愈或长期改善的疗法。近年来，随着对AD复杂病理机制的了解不断深入，出现了很多局部及系统性应用的靶向药物治疗：如局部给药的多种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂、Janus激酶(JAK)抑制剂，皮下给药的包括Dupilumab在内的多种靶向IL-4、IL-13、IL-31、OX40、TSLP、IL-33、IL-36、IL-5、Th17/IL-22通路等不同炎症因子及信号通路的单克隆抗体，以及口服JAK抑制剂、组胺4受体(H4R)拮抗剂、NK-1受体拮抗剂等等。然而，针对中重度AD的全身治疗，现有的临床数据表明，无论联合外用糖皮质激素治疗或单药治疗，尽管各药物均能降低特应性皮炎严重程度，但仍有相当比例的患者难以达到EASI-75的改善程度，甚至难以达到EASI-50。因此，寻找一种安全、副作用小且更为有效的治疗AD的方法，迫在眉睫。

　　间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）研究证实具有免疫抑制作用，且不良反应较少，可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病，如抗移植物宿主病（GvHD）、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。Kim HS开展了一项I/IIa期临床研究，纳入34例中至重度特应性皮炎患者经皮下注射2.5×107或5.0×107人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs），结果得出hUC-MSCs改善AD呈剂量依赖性。高剂量hUC-MSC治疗组中55%的患者显示湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分降低50%。在高剂量治疗组中，研究者整体评分法（IGA）评分和特应性皮炎评分（SCORAD）分别下降了33%和50%，瘙痒评分降低了58%。JIANPING YAN报道了50例65岁以上重度AD患者静脉输注5.0×107细胞有效治疗AD症状的病例报告。患者使用人脐带间充质干细胞静脉输注，给药后10天，湿疹面积均得到显著改善，给药后1个月完全恢复，同时瘙痒缓解，且随访14个月AD未复发，可见hUC-MSCs治疗AD相关性湿疹效果显著。

　　易文赛开展用人脐带组织来源的间充质干细胞(hUC-MSCs)在治疗AD疾病中的进行了深入研究。多项研究表明，通过调节多个靶标，间充质干细胞(hUC-MSCs)可以抑制AD的过敏性进展，细胞治疗AD有良好的效果。干细胞技术及药物研发是实现疾病防控的重要医学手段。易文赛自2009年成立以来，专注于细胞药物研发，重点推进细胞药物转化。截至目前，已有两款细胞药物取得阶段性成果，同期其余药物管线正聚力推进中。易文赛力争在未来能够为更多难治性疾病提供有效的治疗方法，为更多患者带来新希望！