医疗器械创新论坛丨蓝帆医疗坚持创新发展道路

　　7月22日，医疗器械创新论坛暨创新成果展示会于线上举行。创新论坛作为国家药监局2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在分享医疗器械创新工作经验和创新政策带来的收益，展示医疗器械产业创新成果。蓝帆医疗刘文静董事长作为论坛嘉宾受邀出席并分享了蓝帆医疗的创新发展之路。

　　国家鼓励医疗器械产业高质量发展

　　会上，国家药监局医疗器械注册司王兰明专员对我国药品监管部门鼓励产业创新有关法规和政策进行了阐述，并要求业界抓住发展机遇，把创新工作摆在企业发展的核心地位，持续不断地为人民群众提供安全有效高技术含量的产品。

　　王兰明专员在致辞中说道，近年来药品监管部门重点开展以下工作鼓励医疗器械产业高质量发展：一是做好顶层制度设计，新修订的条例颁布一年来，已经形成了以新条例为核心、13部配套规章、140多部配套文件、491份技术指导原则为支撑的医疗器械企业全生命周期监管法规体系；二是对创新和临床急需的医疗器械设置和不断优化特别和优先审批程序。到目前，国家药监局已经批准了390多个产品进入创新审批通道，160多个产品获批上市；三是对医疗器械注册人备案制度全面细化相关实施要求；四是持续优化和科学设置相关准入审查的要求。

　　王明兰专员表示，“随着法规体系的不断完善和支持政策的不断落地，中国医疗器械产业得到了快速发展，特别是创新医疗器械获批数量逐年增加，产业积极度不断提高，国际竞争力持续提升，医疗器械产业创新和高质量发展的格局正在逐步成型。做为药品监管部门，愿意和大家一道，切实履行医疗器械注册人的主体责任和监管部门的监管责任，在保障医疗器械安全有效的基础上，持续深化改革，守底线保安全，追高线促发展，共同推进医疗器械产业创新发展。”

　　蓝帆医疗，做走创新发展之路的中国械企

　　随后蓝帆医疗等企业围绕创新政策和创新成果进行了分享，其中刘文静董事长分享的主题是《做走创新发展之路的中国械企》，刘文静董事长说道：“近年来国家药监局出台多项重磅政策，鼓励医疗器械企业加强创新与强化质量管理，守正创新，推动产业高质量发展，为中国医疗器械企业营造了发展的春天。蓝帆医疗最近几年能够高速创新发展，离不开国家药监局出台的各种鼓励政策，我们深怀感恩！”

　　在简单介绍了公司情况和业务后，刘文静董事长主要从“我们的创新之路”、“我们对国家药监局各种政策的获得感”、“要做一家什么样的中国医疗器械企业”三个方面做了分享。

　　刘文静董事长介绍道，“在发展战略上，蓝帆医疗坚定不移产业升级，逐步实现‘A+X’战略落地，已经构建起高、中、低耗材一体化的产业平台。此外，在已实现产业升级、布局高质量发展平台与领先赛道的基础上，公司坚定面向未来、全面聚焦创新研发，公司研发投入从2017年的0.5亿元逐年提升至2021年的5.2亿元，过去5年研发投入已达13.9亿元”。2021年下半年以来，蓝帆医疗已有5款冠脉新产品在国内上市，其中包含进入特别审查程序的国产药物球囊。根据《波士顿咨询最新研究报告》有关医疗器械领域“中国创造”的层级分类，被定义为“创新3.0”，也是目前中国企业的创新最高层级。

　　质量监管是创新的基石

　　近些年，高新技术的创新研发成为国家关注的重点，医疗器械行业作为高新技术重点领域之一，更是受到了国家的高度重视。国家药监局出台多项重磅政策，鼓励医疗器械企业加强创新与强化质量管理。蓝帆医疗最近几年能够高速创新发展，离不开国家药监局出台的各种鼓励政策。

　　刘文静董事长表示，质量监管是创新的基石，“作为一家志在世界级创新的中国医疗器械企业，让广大人民群众尽快使用到更新更好的产品一直是我们的终极目标。而作为一家植根中国的集采中选企业无疑更加深了我们肩上的责任”。今年7月，刘文静董事长在国家药监局召开的集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会上提到，从国家集采落地以来，药监部门对中选产品开展的所有产品抽检中，蓝帆医疗中选产品的检测结果100%合格。早在2021年6月中共中央政治局常委、国务院副总 理韩正主持召开的医疗保障工作座谈会上，刘文静董事长在汇报中表示，蓝帆医疗积极支持国家医药卫生体制改革，始终严守质量标准、降价不降质，视质量为生命，切实保障产品质量。

　　质量和创新要坚决“两手抓、两手都要硬”。抓质量，蓝帆医疗将会采取严格控制措施，切实保证医疗器械质量安全，坚决护佑公众生命健康；抓创新，蓝帆医疗未来会以蓝帆上海全球科创总部为中心，联动全球8大研发中心，摆脱中国医疗器械企业的复制模仿模式，坚持原创和自主创新，走高质量发展道路。