两部门发文：2020年3月底以前，全国各地必须建成

12月12日，国家药监局、国家卫健委发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（下称《通知》），要求相关部门、单位立即采取行动，按时、有效建成疫苗追溯体系，否则将按《疫苗管理法》等予以严肃处理。

疫苗信息化追溯体系要达到什么水平？《通知》要求必须覆盖疫苗生产、流通和预防接种的全过程，做到来源可查、去向可追、责任可究。上市许可持有人承担建设疫苗信息化追溯系统的主要责任，必须对其所生产的疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元的生产、流通追溯数据，做到“一物一码、物码同追”，满足公众的查询需要。

上市许可持有人可以自建，也可通过第三方技术机构进行建设。进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。疫苗配送单位在完成疫苗配送业务的同时，需向委托方提供相关追溯数据。

如何建设疫苗信息化追溯体系？

一、建立统一的追溯标准和规范

目前，疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准。

其中，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准；《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

二、建立疫苗追溯协同服务平台和监管系统

国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台（下称“协同平台”），该平台在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统，整合全程追溯信息，为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务。

国家药监局、各省级药品监管部门分别建设国家、省级疫苗信息化追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

三、建立省级免疫规划信息系统

各省级卫生健康部门负责建立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫规划信息系统，并与协同平台相衔接；督促完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造；通过该系统验证本省内疫苗采购入库信息，依法如实记录本省疫苗流通、库存、预防接种等追溯信息，并按标准向协同平台提供追溯信息。

四、建立疫苗信息化追溯系统

上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，应按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接。上市许可持有人要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。

上市许可持有人可以自建，也可通过第三方技术机构，建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。

进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。

五、社会参与方提供技术服务

信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性和准确性。

全国各地如何安排工作进度？

《通知》要求各省级药监部门、卫生健康部门要加强对本辖区上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位的监督检查，将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，并成立联合工作小组。

北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，需率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。

《通知》鼓励其他有条件的地区参与试点，未参与试点的地区，也应当加快推进疫苗追溯体系建设。

2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

《通知》要求将疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品安全和卫生健康考核项目。对于没有按照要求建立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的，将依照《疫苗管理法》等相关法律法规要求严肃处理。