普瑞基准助力PARPi和PD-1精准用药

替雷利珠单抗为更多“中国癌”带来希望

　　替雷利珠单抗作为一款抗PD-1人源化IgG4单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和特异结合性。其亮点是对抗体的Fc段进行改造，避免抗体介导的细胞吞噬（ADCP）效应引起的T细胞耗竭，与目前已获批的PD-1抗体相比具有潜在的创新性。

　　替雷利珠单抗的此次获批是用于治疗复发难治的经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。值得一提的是，在不同PD-1单抗治疗R/R cHL的临床研究结果中，替雷利珠单抗在该适应症中有效率相对较高。

　　此外，替雷利珠单抗临床研究还覆盖了尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等多个中国高发癌种，大多处于3期研究阶段。除了R/R cHL适应症已获批外，目前NMPA药品审评中心（CDE）正在对替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）进行审评。

　　尿路上皮癌的肿瘤突变负荷（TMB）仅次于肺癌和黑色素瘤，位居肿瘤第3位，因此理论上接受免疫治疗效果好。目前，美国FDA已批准PD-1单抗Pembrolizumab、Nivolumab，以及PD-L1单抗Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab用于尿路上皮癌的治疗，而中国尿路上皮癌尚未有免疫检查点抑制剂获批。

　　在一项纳入113位先前接受过治疗的、PD-L1阳性的局部晚期或转移性中国和韩国尿路上皮癌患者的关键2期临床研究中，替雷利珠单抗治疗的ORR达23.1%，疗效可媲美国外的PD-1/L1抑制剂，有望成为中国首个批准用于尿路上皮癌治疗的PD-1抑制剂。

　　PARPi和PD-1接连获批，普瑞基准助力精准用药

　　随着尼拉帕利等PARP抑制剂的适应症不断拓展，卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌等癌症患者都迎来了更多希望。尤其随着同源重组修复（HRR）基因突变、HRD Score等标志物的评估出现，获益人群已从BRCA突变人群扩展至HRD阳性人群。此外，国产PD-1的不断涌现也为中国患者带来了更多长期生存的希望。PD-L1蛋白表达、TMB、MSI-H/dMMR作为免疫治疗标志物也写入了多种实体瘤的NCCN现行指南。

　　普瑞基准科技推出的昂可迪系列产品，通过对包含HRD和dMMR相关基因在内的遗传性妇科肿瘤相关36个基因进行胚系和体系变异检测，指导肿瘤患者对PARP抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂的适用性，并准确评估遗传性妇科肿瘤及其它肿瘤的遗传风险。在此基础上，普瑞基准联合北京协和医院共同发起了全国首个卵巢癌HRD大型研究，建立中国卵巢癌患者的HRD Score模型，相比BRCA检测可将卵巢癌PARP抑制剂获益人群扩大3倍。

　　在2018年中国医疗器械行业协会主办的精准医学精标准——“NGS BRCA校准计划”中，普瑞基准满分通过了BRCA 突变注释考核，以及胚系BRCA1/2突变检出、分析、解读的测评，充分体现了我们在变异检测和解读方面的实力。此外，普瑞基准已连续满分通过多项国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）室间质评，为我们的临床检测产品和生物信息分析服务提供了质量保障。

　　普瑞基准基于先进的多组学技术，推出了昂可星、昂可清等产品，可检测肿瘤的免疫治疗、靶向治疗和化疗相关的多个基因/生物标志物，包括PD-L1蛋白表达、TMB、MSI/dMMR、以及与药物治疗相关的多个基因，综合评估患者对免疫治疗、靶向治疗和化疗药物的适用性。

　　在免疫治疗方面，我们不仅检测与疗效正相关的多种标志物（PD-L1蛋白表达、TMB、MSI/dMMR、DDR通路基因等），还检测与疗效负相关的多种标志物以及超进展风险相关的多个基因，全面评估患者对PD-1/PD-L1抑制剂的适用性。

　　相信在昂可迪、昂可星、昂可清等产品的助力下，PARP抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂将帮助更多患者带来临床获益。